Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo Krka» Estratto determina n. 1683/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: TRAMADOLO KRKA Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto - Smarjeska cesta 6 - 85041 Novo Mesto - Slovenia. Confezioni: «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045569011 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045569023 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045569035 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045569047 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045569050 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045569062 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL; A.I.C. n. 045569074 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: cinque anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Principio attivo: ogni capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; amido di sodio glicolato (tipo A); talco; magnesio stearato (E470b); involucro della capsula: titanio diossido (E171); carminio d'indaco (E132); gelatina. Produttore del principio attivo: Proto Chemicals AG, Tschachen 2, Glarus Sud, Mitlodi, Svizzera; Sun Pharmaceutical Industries Ltd A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar - 414 111 Maharashtra, India. Produttore del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezionamento primario: KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezionamento secondario: KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1 (loc. Caleppio), 20090 Settala (MI), Italia. Controllo di qualita': KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; KRKA, d.d., Novo Mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia. Rilascio lotti: KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' e oltre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tramadolo Krka» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.