Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotonal» Estratto determina n. 1687/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: LEVOTONAL. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. - via Marghera, 29 - 20149 Milano - Italia. Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 036086041 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 036086054 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036086066 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036086078 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C n. 036086080 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036086092 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 17,5 ml - A.I.C. n. 036086104 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 17,5 ml - A.I.C. n. 036086116 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: Prima della diluizione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la diluizione nel cloruro di sodio 0.9% o nel glucosio 5%: la stabilita' fisico-chimica della soluzione e' stata dimostrata durante le trentasei ore a 25°C, al riparo dalla luce. Composizione: Principio attivo: acido levofolinico sotto forma di calcio levofolinato pentaidrato. Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido in pellets, acido clodronico 37%, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: GMT Fine Chemicals S.A., 6 Rue des Iles, 2108 Couvet - Svizzera. Produttori del prodotto finito: Biologici Italia Laboratories S.r.l. - via Filippo Serpero, 2 - 20060 Milano. Indicazioni terapeutiche: «Levotonal» trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). «Levotonal» e' indicato, inoltre, come terapia di «salvataggio» (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036086066 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,54; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036086080 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,35; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,08; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 17,5 ml - A.I.C. n. 036086104 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,83; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,73. Validita' del contratto: 24 mesi; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 036086041 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «C». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levotonal» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni con A.I.C. n. 036086041 e n. 036086054; medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per le confezioni con A.I.C. n. 036086066, n. 036086078, n. 036086080, n. 036086092, n. 036086104 e n. 036086116. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.