Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» Estratto determina IP n. 629 del 18 settembre 2018 (descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione) E' autorizzata l'importazione parallela del NUROFEN FOR CHILDREN, oral suspension 100 mg/5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 46452/13.10.2008, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Hellas Chemicals Sa e prodotto da Almirall Hermal Gmbh, Reinbek, Germany e da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, U.K., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; Codice A.I.C.: 042094021 (in base 10) 184MG5 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale; Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: Ibuprofene 20 mg. Eccipienti: Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Come conservare «Nurofen Febbre e Dolore»: temperatura di conservazione inferiore ai 25°. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO; Cit S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); Pb Beltracchini S.r.l. via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI); Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 - Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nurofen Febbre e Dolore» «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; Codice A.I.C.: 042094021; Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nurofen Febbre e Dolore» «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa dosatrice; Codice A.I.C.: 042094021 SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.