Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Pharmathen» Estratto determina n. 1694/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: VALGANCICLOVIR PHARMATHEN. Titolare A.I.C.: Pharmathen SA - 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia. Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045215011 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 496,286 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di valganciclovir; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 102), povidone (K 30), crospovidone (tipo A), acido stearico 50; rivestimento: ipromellosa 3cps; ipromellosa 6cps; titanio diossido; macrogol 400; ossido di ferro rosso; polisorbato 80. Produttore prodotto finito: Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 Oman. Confezionamento primario: Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 Oman; Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece; Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Greece. Confezionamento secondario: Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 Oman; Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece; Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351- Attiki Greece. Rilascio lotti: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece; Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Greece. Controllo lotti: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece; Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki Greece. Produttore principio attivo. Valganciclovir hydrochloride: Ind Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near Derabassi, Distt. SAS Nagar - (Mohali) - Punjab-140507, India. Indicazioni terapeutiche: «Valganciclovir Pharmathen» e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da cytomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). «Valganciclovir Pharmathen» e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai diciotto anni di eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valganciclovir Pharmathen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.