Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Omnic» Estratto determina IP n. 646 del 3 ottobre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OMNIC 0.4 KAPSULKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE, 30 SZT dalla Polonia con numero di autorizzazione R/7164, intestata alla societa' Astellas Pharma Sp. z.o.o. e prodotta da Astellas Pharma Europe B.V. con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: «Omnic» 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PP/AL, codice A.I.C. n. 046606012 (in base 10), 1DG9PW (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato, di colore arancio/verde oliva, contrassegnate con i codici «0,4», «701» e logo. Una capsula a rilascio modificato contiene: principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina E460, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80 E433, sodio laurilsolfato, triacetina E1518, calcio stearato E470a, talco E553b; capsula: gelatina dura, indigotina E132, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E172; inchiostro di stampa: gomma lacca E904, glicole propilenico E1520, ossido di ferro nero E172. Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia); STM Group S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli); Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Omnic» 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PP/AL, codice A.I.C. n. 046606012; classe di rimborsabilita' «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Omnic» 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PP/AL, codice A.I.C. n. 046606012. RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.