Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lybella» Estratto determina AAM/PPA n. 816/2018 del 17 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni: variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e variazione tipo IB - C.I.z Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per attuare la raccomandazione del CMDh sui contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo (CMDh/352/2017 - Gennaio 2017) relativamente al medicinale LYBELLA nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni: A.I.C. n. 036876011 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036876023 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036876035 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC con sede legale e domicilio fiscale in Gyomroi UT 19-21, 1103 Budapest-Ungheria. Numero procedura: DE/H/0516/001/II/043; DE/H/0516/001/IB/044. Codice pratica : VC2/2016/518; C1B/2017/2056. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.