Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo e Idroclorotiazide Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 818/2018 del 17 settembre 2018 Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la variazione: C.I.2 b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento (Lodoz Tablets - Merck Sante - FR), modifiche editoriali, adattamenti all'ultima linea guida sugli eccipienti e al QRD template, con aggiunta delle sezioni 17 e 18 all'etichette sul confezionamento esterno, relativamente al medicinale BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni: A.I.C. n. 040426013 - «2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 040426025 - «5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 040426037 - «10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL. Numero procedura: MT/H/0142/001-003/II/008. Codice pratica : VC2/2016/496. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano (MI) - Italia, codice fiscale n. 13179250157. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.