Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 25 ottobre 2018 Provvedimento di conguaglio - accordo prezzo/volume relativamente al medicinale per uso umano «Maviret». (Determina n. 1761/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione n. 1612/2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 27 settembre 2017, relativa alla specialita' medicinale «Maviret»; Visto l'accordo negoziale stipulato in data 26 luglio 2017 tra AIFA e la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le specialita' medicinale «Maviret», in cui si prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle condizioni ivi specificate; Considerata la rilevante posizione debitoria delle strutture sanitarie ospedaliere, nei confronti della AbbVie S.r.l., per fatture relative all'acquisto di «Maviret» che, in alcune regioni, non sono state ancora evase e per le quali non e' possibile procedere alla restituzione tramite payback, non essendo le stesse ancora state pagate/saldate; Determina: Art. 1 Applicazione meccanismo prezzo/volume 1. Ai fini dell'attuazione della fase di conguaglio prevista nel periodo 28 settembre 2017-27 settembre 2018, relativa al meccanismo di rimborso per la specialita' medicinale MAVIRET, l'azienda farmaceutica dovra' provvedere all'emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle Regioni riportati nell'allegato elenco (all. 1), che e' parte integrante della presente determinazione.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Modalita' di emissione delle note di credito 1. Le note di credito dovranno essere intestate esclusivamente alle strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate, per le quali siano gia' scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non superiori a quelli delle medesime fatture, entro la fine del mese successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. 2. Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di debiti-crediti pregressi. 3. Le note di credito dovranno essere comunicate sia ad AIFA che alle regioni entro le scadenze stabilite.   Art. 3 Disposizioni finali 1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 25 ottobre 2018 Il direttore generale: Li Bassi