Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2018 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gallifen 40 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli».



Estratto provvedimento n. 712 del 5 ottobre 2018

Medicinale veterinario: GALLIFEN 40 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli
Confezioni e n. AIC
Sacco da 1 kg AIC n. 104978010
Sacco da 2 kg AIC n. 104978022
Sacco da 5 kg AIC n. 104978034
Sacco da 20 kg AIC n. 104978046
Titolare A.I.C.: Huvepharma NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600 Anversa (Belgio)
Oggetto del provvedimento:
Numero di procedura europea: UK/V/0608/001/II/001
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica:
una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
In particolare, si autorizza la modifica del RCP etichetta e foglietto illustrativo, come di seguito descritto:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
4.1 Specie di destinazione
Polli
4.7. Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Puo' essere utilizzato durante l'ovodeposizione
4.11 Tempi di attesa
Carne e visceri: 8 giorni
Uova: zero giorni
Confezionamento
5. Specie di destinazione
Polli
8. Tempo di attesa
Carni e visceri: 8 giorni
Uova: zero giorni
Foglietto illustrativo
7. Specie di destinazione
Polli
10. Tempo di attesa
Carni e visceri: 8 giorni
Uova: zero giorni
12. gravidanza allattamento, ovodeposizione.
Puo' essere utilizzato durante l'ovodeposizione.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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