Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 920/2018 del 16 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1b): aggiunta di un ulteriore produttore di principio attivo (rosuvastatin calcium) supportato da un ASMF, relativamente alla specialita' medicinale ROSUVASTATINA SANDOZ, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Numero procedura: worksharing PT/H/XXXX/WS/003 Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. (codice SIS 1392). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.