Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ommunal» Estratto determina AAM/PPA n. 922/2018 del 16 ottobre 2018 Si autorizza il seguente grouping di variazioni: Tipo II, n. 3 B.I.b.1g); Tipo IB, n. 1 B.II.c.3.a2), n. 1 B.I.b.1d); n. 1 B.I.b.c2); Tipo IA, n. 1 B.I.b.1c), n. 3 B.I.b.1d); sostituzione dell'emina di origine animale, da implementarsi a partire dal 31 marzo 2019, con il suo precursore protoporfirina IX, utilizzata come supplemento alla crescita di Haemophilus influenzae, uno dei 21 ceppi costituenti la sostanza attiva del prodotto finito; modifiche minori relative a specifiche e procedure di prova delle seguenti materie prime non compendiali: Soya peptone utilizzato nella coltura dei 21 ceppi; Inosina e Piruvato di sodio utilizzati nella coltura dei ceppi Haemophilus influenza e Moraxella (Branhamella) catarrhalis; NADH utilizzato nella coltura di Haemophilus influenza; Horse Serum utilizzato nella coltura di Streptococcus pneumoniae. Le variazioni sono relative alla specialita' medicinale OMMUNAL (A.I.C. n. 036403), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Codice pratica: VN2/2018/80. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. (codice SIS 0219). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.