Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Ibisqus». Estratto determina AAM/PPA n. 925/2018 del 16 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.I.z): aggiornamento dell'Active Substance Master File del principio attivo Atosiban acetate, relativamente alla specialita' medicinale ATOSIBAN IBISQUS (A.I.C. n. 043131), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Numero procedura: ES/H/0255/001-002/II/011 Titolare A.I.C: Ibigen S.r.l. (codice SIS 2432) Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.