Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aricept».

Estratto determina AAM/PPA n. 927/2018 del 16 ottobre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/340.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Pfizer Limited (codice S.I.S. 1533), con sede legale in Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito (UK).
Medicinale: ARICEPT.
Confezioni:
A.I.C. n. 033254018 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 033254020 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 033254032 - «5 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254044 - «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254057 - «5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254172 - «5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254069 - «5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254071 - «5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254083 - «5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254095 - «5 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254196 - «5 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254208 - «5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254210 - «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254222 - «5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254234 - «5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254246 - «5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254259 - «5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254261 - «5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254273 - «5 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254107 - «10 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254119 - «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254121 - «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254184 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254133 - «10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254145 - «10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254158 - «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254160 - «10 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Pe/Pvdc/Pvc/Al;
A.I.C. n. 033254285 - «10 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254297 - «10 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254309 - «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254311 - «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254323 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254335 - «10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254347 - «10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254350 - «10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 033254362 - «10 mg compresse orodispersibili» 120 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; alla societa' Pfizer Italia S.r.l. (codice S.I.S. 0040), con sede legale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina, Italia (IT)

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.