Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Zentiva» Estratto determina n. 1716/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: ABACAVIR e LAMIVUDINA ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia s.r.l. - viale Bodio, 37/B - 20158 Milano Italia. Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU - A.I.C. n. 045021019 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore ai 30 °C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina; eccipienti: povidone 25, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio biossido (E171), polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172). Produttori dei principi attivi. Officine del principio attivo abacavir solfato: Aurobindo Pharma Limited - Unit - XI, Survey no. 61-66, I.D.A., Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh v - 532 409 India; Hetero Labs Limited (Unit-I) - Survey. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana - 502110 India. Officine del principio attivo lamivudina: Aurobindo Pharma Limited - Unit - XI, Survey no. 61-66, I.D.A., Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh - 532 409 India; Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot No. 2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District - Narasapuram Village, Andhra Pradesh - 531 081 India. Produttori del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolni' Měcholupy - 10237 Repubblica Ceca. Produzione, confezionamento primario e secondario: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. - Küçükkarıştıran, Mahallesi, Merkez Sokak No: 223/A - Büyükkarıştıran/Lüleburgaz - Kırklareli - 39780 Turchia. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI). Indicazioni terapeutiche. Abacavir e Lamivudina Zentiva e' indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/ALU/PVC-ALU - A.I.C. n. 045021019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,78. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 106,91. Validita' del contratto: 24 mesi. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Abacavir e Lamivudina Zentiva e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Abacavir e Lamivudina Zentiva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti - infettivo logo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.