Gazzetta n. 256 del 3 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sumatriptan Aurobindo Italia». Estratto determina n. 1722/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia. Confezioni: «50 mg compresse» 4 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C. n. 046202014 (in base 10); «50 mg compresse» 6 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C. n. 046202026 (in base 10); «100 mg compresse» 4 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C. n. 046202038 (in base 10); «100 mg compresse» 6 compresse in blister pa/AI/Pvc/AI - A.I.C. n. 046202040 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: quattro anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato); ogni compressa contiene 100 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato). eccipienti: croscarmellosa sodica, polisorbato 80, calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina (PH-200), sodio idrogeno carbonato, magnesio stearato; produttori del principio attivo: principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit- VIII - Survey No.10 & 13, I.D.A., Gaddapotharam Village, Kazipally, Jinnaram Mandal - Sangareddy District, Telangana, 502 319 - India; produttori del prodotto finito: produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No. 313, 314, Bachupally Village - Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana State, 500 090 - India. confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, Unit- III - Survey No. 313, 314, Bachupally Village -Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana State, 500 090 - India; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 - Portogallo. confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Depo -Pack S.N. C. di del Deo Silvio e C - via Morandi, 28, Saronno (VA) - 21047 Italia; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale delle industrie, 2, Settala (MI) - 20090 Italia. controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 Malta; Generis Farmacêutica, S.A.- Rua João de Deus, 19 - Amadora 2700-487 Portogallo. rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Sumatriptan Aurobindo Italia e' indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura. Sumatriptan Aurobindo Italia deve essere usato solo in presenza di una diagnosi certa di emicrania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse» 4 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C. n. 046202014 (in base 10), classe di rimborsabilita': A, prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55, prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,65; «100 mg compress» 4 compresse in blister Pa/AI/Pvc/AI - A.I.C. n. 046202038 (in base 10), classe di rimborsabilita': A, prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,68, prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 14,40. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sumatriptan Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.