Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stutan» Estratto determina n. 1732/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: STUTAN. Titolare AIC: Sigillata Limited Fourth Floor 20 Margaret Street, London, W1W 8RS, Regno Unito. Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745015 (in base); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745027 (in base); «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC -AI - A.I.C. n. 045745039 (in base); «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745041 (in base); «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745054 (in base); «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745066 (in base); «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745078 (in base); «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AI - A.I.C. n. 045745080 (in base). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione Principio attivo: 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide; 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide; 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide; 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide. Eccipienti: 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di giallo tramonto FCF (E110); 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,29 mg di giallo tramonto FCF (E110); 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,11 mg di Ponceau 4R (E124). Produttori del principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-II DA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502307 India. Produzione: Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria. Confezionamento primario: Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079, Germania. Confezionamento secondario: Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079, Germania; C.I.T. S.r.l., via Primo Villa n. 17 - Burago di Molgora (MB) - 20875 Italia; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie snc - Livraga - 26814 - Italia; Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, Baden-Wuerttemberg - ULM, 89079 Germania. Controllo: Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria; Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079, Germania. Rilascio dei lotti Teva Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Ungheria; Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg 89143, Germania. Indicazioni terapeutiche: «Stutan» e' indicata come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti (16-18 anni) con epilessia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Stutan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.