Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Eurogenerici» Estratto determina n. 1735/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: VARDENAFIL EUROGENERICI. Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni e numeri A.I.C.: «10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764014 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764026 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764038 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister PVC/PE. EVOH. PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764040 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister PVC/PE. EVOH. PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764053 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister PVC/PE. EVOH.PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764065 (in base 10); Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: Prodotto confezionato in blister laminato in oPA/Alu/PVC con foglio di copertura: trentasei mesi. Prodotto confezionato in blister laminato in PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE con foglio di copertura in alluminio: ventiquattro mesi. Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Composizione: Principio Attivo: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di «Vardenafil» (come Vardenafil Cloridrato Triidrato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Carbossimetilamido sodico (Tipo A); Silice colloidale anidra, Magnesio stearato; Aspartame (E951); Sodio stearilfumarato; Aroma alla menta piperita SD. Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polypharma S.A., 19 Pelpinska Street83-200 StarogardGdanski, Pomorskie - Polonia. Produttore/i del prodotto finito: Produzione: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea Co. Galway - Irlanda. Confezionamento primario e secondario: Confezionamento primario: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea Co. Galway - Irlanda; Confezionamento secondario: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea Co. Galway - Irlanda; S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzo la Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 Cavenago D'Adda (LO) - 268224 - Italia; De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 Soresina (CR) - 26015 - Italia. Controllo di qualita': Reading Scientific Services Limited, The Lord Zuckerman Research Centre Whiteknihts Campus, Reading RG6 6LA - Regno Unito; Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea Co. Galway - Irlanda; International Laboratory Sevices (ILS), Shardlow Business Park, Derby DE72 2GD - Regno Unito, Catalent Micron Technologies Limited (formely known as Micron Technologies Limited), Crossways Boulevard, Crossways, Dartford,KentDA2 6QY - Regno Unito; Food & Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot Street,NottinghamNG1 1GF- Regno Unito; Lucideon Limited, Main Building, Queens Road,Stroke-on-Trent,ST4 7LQ- Regno Unito; ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely,CB7 4ZE- Regno Unito; JSC Grindeks, 53 Krustpils Street,Riga,LV-1057 - Lettonia; Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 - Malta. Rilascio dei lotti: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea Co.Galway - Irlanda; Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vardenafil Eurogenerici» possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni e numeri A.I.C.: «10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764014 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «C»; «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764026 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «C»; «10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764038 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «C»; «10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister PVC/PE. EVOH. PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764040 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «C»; «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister PVC/PE. EVOH. PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764053 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «C»; «10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister PVC/PE. EVOH.PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764065 (in base 10) Classe di rimborsabilita': «C». Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vardenafil Eurogenerici» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil EUrogenerici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.