Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Pliva» Estratto determina n. 1742/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: LANSOPRAZOLO PLIVA. Importatore: GMM Farma S.r.l., via Lambretta n. 2 - 20090, Segrate (Milano), Italia. Confezione: Lansoprazolo Pliva «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 045864016 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule gastroresistenti. Composizione: principio attivo: ogni capsula gastroresistente contiene 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais), carbossimetilamido sodico, sodio laurilsolfato, povidone, fosfato trisodico, ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato 1:1, trietile citrato, titanio diossido (E171), talco. L'involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), acqua. L'inchiostro di stampa sulle capsule contiene i seguenti eccipienti supplementari: gomma lacca, alcool etilico anidro, alcool isopropilico, glicole propilenico, N-butil alcool, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172). Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e/o gastrica benigna; trattamento e profilassi dell'esofagite da reflusso; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica; trattamento e profilassi di ulcere gastriche benigne e ulcere duodenali associate all'uso di FANS e sollievo dei sintomi nei pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione di Helicobacter pylori in associazione con una terapia antibiotica appropriata e prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcera associata a H. pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Lansoprazolo Pliva «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 045864016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,85. Note AIFA: 1 e 48. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lansoprazolo Pliva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.