Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Sandoz» Estratto determina n. 1753/2018 del 16 ottobre 2018 Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ Importatore: Pricetag SpA - sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «50 mg compresse» 4 compresse in blister Aclar/Al - A.I.C. n. 045470010 (in base 10) 1CCN9U (in base 32); forma farmaceutica: compresse. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 50 mg di Sildenafil Sandoz; eccipienti: calcio idrogeno fosfato (anidro); cellulosa microcristallina; copovidone; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; saccarina sodica; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132). Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57 1526 Ljubljana Slowenien; Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben Deutschland; Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Deutschland; S.C. Sandoz S.R.L 7A Livenzi Street 540472 Targu Mures, Jud. Mures Rumänien; LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen; S.C.F. S.r.l., via Barbarossa n. 7-26824 Cavenago d'Adda (Lodi); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Indicazioni terapeutiche: «Sildenafil Sandoz» contiene il principio attivo sildenafil che appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale funziona contribuendo a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando e' stimolato sessualmente. «Sildenafil Sandoz» la aiutera' ad avere un'erezione solo se sara' stimolato sessualmente. «Sildenafil Sandoz» e' un trattamento per gli uomini adulti che soffrono di disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/Al; A.I.C. n. 045470010 (in base 10) 1CCN9U (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sildenafil Sandoz» «50 mg compresse» 4 compresse in blister Aclar/Al (sildenafil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.