Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Zentiva» Estratto determina AAM/PPA n. 944 del 16 ottobre 2018 Codice pratica: VC2/2017/728. Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b). Variazione di tipo II n. B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale TRAVOPROST ZENTIVA, nelle forme e confezioni: 045143017 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE; 045143029 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio n. 37/B, cap 20158, codice fiscale n. 11388870153. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.