Gazzetta n. 260 del 8 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pentavac» e «Acthib» Estratto determina AAM/PPA n. 948 del 16 ottobre 2018 Codice pratica: VC2/2016/129. Numero procedura di worksharing: EMA/H/XXXX/WS/0912. Autorizzazione delle variazioni: B.I.1. E) - B.I.B.2.A) - B.I.B.2). Sono autorizzate le seguenti variazioni: revisione del metodo analitico per il controllo della dimensione molecolare della sostanza attiva PRP-T; eliminazione, nell'ambito del metodo analitico per il controllo della dimensione molecolare della sostanza attiva PRP-T, del parametro relativo al coefficiente di distribuzione KD nelle specifiche di rilascio e alla fine del periodo di conservazione; modifiche minori delle procedure di prova concernenti il rapporto polisaccaridi/proteine, il contenuto di polisaccaridi liberi e di tetano libero, relativamente ai medicinali PENTAVAC (A.I.C. n. 034126) e ACTHIB (A.I.C. n. 028473). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale e domicilio fiscale in Lione, 14 Espace Henry Vallee, cap 69007, Francia (FR). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.