Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pharepa» Estratto determina AAM/PPA n. 932/2018 del 16 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1.e) - Introduzione del fornitore della sostanza attiva Eparina Sodica di sotto indicato: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. 264006 No. 7, Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong Province, P.R. China. Attivita' svolte: fabbricazione a partire dall'intermedio denominato «Crude Heparin Sodium», confezionamento, controllo e rilascio dei lotti della sostanza attiva eparina sodica. Fornitori per Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd dell'intermedio denominato «Crude Heparin Sodium» fabbricato a partire dalla mucosa porcina: +-------+-------------------------------+-----------------------+ | | |No.108 Yanjiang Road, | | |Hubei Wurui Biotechnology Stock|Huangmei County, | | |Co., Ltd. (former name: Hubei |Huanggan City, China - | | |Wurui Bio-engineering Co., |435 501, Xiaochi Town, | | 1. |Ltd.) |Hubei Province | +-------+-------------------------------+-----------------------+ | |Linyi Dongcheng Dongyuan | | | |Biological Engineering Co., |Industrial Zone, Yinan | | |Ltd. (former name: Yinan |County, China - 276 300| | |Dongyuan Bioengineering Co., |Linyi City, Shandong | | 2. |Ltd.) |Province | +-------+-------------------------------+-----------------------+ | | |Shineway Industrial | | |Luohe Huisheng Bio-Tech Co., |Park, Luohe Development| | |Ltd. (former name: Luohe |Zone, China - 462 005, | | |Shineway Teeuwissen Food Co., |Luohe City, Henan | | 3. |Ltd.) |Province | +-------+-------------------------------+-----------------------+ relativamente al medicinale PHAREPA nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018. Codice pratica: VN2//2016/414. Titolare AIC: Konpharma S.r.l. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.