Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carexidil». Estratto determina AAM/PPA n 934/2018 del 16 ottobre 2018 Autorizzazione del grouping di variazioni B.II.a.3.b) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche qualitative e quantitative di piu' eccipienti tali da non avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. B.II.d.1 e) - Modifica dei parametri e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica fuori intervallo delle modifiche approvate. B.II.b.3.a) - Modifica del processo produttivo del prodotto finito. Modifica minore relativamente al medicinale CAREXIDIL 5% spray cutaneo, soluzione nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 del 11 giugno 2018. Codice pratica: VN2//2016/374 Titolare AIC: DIFA Cooper S.p.a. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.