Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano


Estratto determina AAM/PPA n. 936/2018 del 16 ottobre 2018

Autorizzazione del grouping e del worksharing di variazioni:
C.I.4) C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.2, 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei relativi paragrafi del Foglio illustrativo relativamente al medicinale «RISPERDAL» nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio;
C.I.4) C.I.4) C.I.4) - Modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.5, 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei relativi paragrafi del Foglio illustrativo relativamente ai medicinali «RISPERDAL», «INVEGA», «XEPLION», «TREVICTA» nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.A.
Procedure europee: DE/H/2184/002-012,016/II/062/G - EMEA/H/C/XXXX/WS/1359.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone