Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venital» Estratto determina AAM/PPA n. 965 del 23 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.13) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente, relativamente al medicinale VENITAL; Codice pratica: VN2/2017/395. Si approva l'aggiornamento del Modulo 4 e 5 (e relative sezioni del Modulo 2: 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7): aggiornamento della letteratura di riferimento, correzione errori editoriali, introduzione di 3 studi clinici non interventistici, aggiornamento dei dati post-marketing in accordo alla procedura PSUSA/00001633/201705. Relativamente al medicinale «Venital», nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 037254012 - «50 g/l soluzione per infusione» flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 037254024 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml + appendino estendibile; A.I.C. n. 037254036 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 ml + appendino estendibile; A.I.C. n. 037254048 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino da 200 ml + appendino estendibile. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.