Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albutein» Estratto determina AAM/PPA n. 963 del 23 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, relativamente al medicinale ALBUTEIN; Codice pratica: VN2/2017/380. Numero di procedura: UK/H/xxxx/WS/306. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta Grifols Therapeutics Inc., Clayton, North Carolina, come sito alternativo per la produzione della Frazione V, starting material per la produzione di Albutein, soluzione per infusione prodotta presso lo stabilimento di Grifols Biologicals Inc., Los Angeles, California. Relativamente al medicinale «Albutein», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029251016 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 029251028 - «50 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml; A.I.C. n. 029251030 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 029251042 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml. Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a. (codice fiscale 10852890150) con sede legale e domicilio fiscale in viale Enrico Forlanini, 23, 20134 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.