Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pentavac» e «Tetravac» Estratto determina AAM/PPA n. 958/2018 del 22 ottobre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II, B.I.b.2d) e B.II.b.2c): modifica del test ELISA per la valutazione dell'immunogenicita' del componente acellulare della pertosse eseguito sul drug substance e sul prodotto finito, relativamente alle specialita' medicinali PENTAVAC e TETRAVAC, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numeri procedura: worksharing EMA/H/XXX/WS/0964 («Pentavac» numero virtuale SE/H/0153/001/WS/131; «Tetravac» numero virtuale SE/H/0154/001/WS/092). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.