Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triasporin» Estratto determina AAM/PPA n. 955/2018 del 22 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4): modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento al CCDS; per aggiunta di informazioni sul tappo dosatore; per adeguamento al QRD template: si riformulano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3 e 6.6 del RCP e corrispondenti sezioni del FI ed etichette; si apportano modifiche formali ai paragrafi 4.8, 5.1 e 6.4 del RCP e corrispondenti sezioni del FI ed etichette. La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale TRIASPORIN, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 027814021 - 150 ml soluzione orale 10 mg/ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/24 - N1B/2013/28 - AIN/2013/102 - AIN/2013/104 - AIN/2013/594. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. (codice SIS 0068). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.