Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ventizolve» Estratto determina AAM/AIC n. 149 del 22 ottobre 2018 Procedura europea n. NO/H/0266/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VENTIZOLVE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farma Industri AS, con sede legale e domicilio fiscale in Oslo, Karihaugveien 22, cap 1086, Norvegia (NO). Confezione: «1,26 mg spray nasale, soluzione» 2 contenitori monodose in vetro, A.I.C. n. 046624019 (in base 10), 1DGV8M (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,26 mg di naloxone (come cloridrato diidrato); eccipienti: povidone, glicerolo, disodio edetato, benzalconio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio dei lotti: Sanivo Pharma AS, Karihaugveien 22, NO-1086 OSLO, Norvegia. Indicazioni terapeutiche: «Ventizolve» e' destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso. «Ventizolve» e' indicato negli adulti. «Ventizolve» non e' sostitutivo delle cure mediche di emergenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 046624019 «1,26 mg spray nasale, soluzione» 2 contenitori monodose in vetro. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I..C n. 046624019 «1,26 mg spray nasale, soluzione» 2 contenitori monodose in vetro. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.