Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ibustrin» Estratto determina IP n. 660 del 15 ottobre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IBUSTRIN 200 MG COMPRIMIDOS - 60 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 8633636, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda. (PT) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.L., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: Ibustrin «200 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 046614018 (in base 10) 1DGKJ2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: indobufene 200 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche. Indobufene e' indicato: nella prevenzione dell'occlusione degli innesti di by pass dell'arteria coronaria - nel trattamento della claudicazione intermittente dovuta a malattia occlusiva arteriosa periferica. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Ibustrin «200 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 046614018. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Ibustrin «200 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 046614018. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.