Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» Estratto determina IP n. 675 del 19 ottobre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos comprimidos recubertos con pelicula 3x21 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067, intestato alla societa' Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto da Haupt Pharma Munser GMBH (DE) con le specificazioni di' seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 (MI). Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C.: 046519017 (in base 10) 1DCNR9 (in base 32). Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film. Astuccio contenente una confezione-calendario da ventuno compresse rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio e una etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera E (estere etilenglicolico dell'acido montanico). Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C.: 046519017. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Loette» «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C. n. 046519017. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.