Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» Estratto determina IP n. 672 del 17 ottobre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Nurofen for Children sosp.100 mg/5 ml, orange Flavor 150 ml + Dosyng Syringe dalla Grecia con numero di autorizzazione 46452/13-10-2008, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Hellas Chemicals SA e prodotto da Almirall Hermal Gmbh (DE) e da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Codice A.I.C. n. 042844023 (in base 10) 18VHVR (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: 20 mg di Ibuprofene; eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Nurofen febbre e dolore» contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore, la febbre e l'infiammazione. «Nurofen febbre e dolore» e' indicato nei bambini da tre mesi a dodici anni per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Come conservare nurofen febbre e dolore: temperatura di conservazione inferiore a 25°C. Officine di confezionamento secondario: Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Codice A.I.C. n. 042844023. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Codice A.I.C. n. 042844023. SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.