Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 7 novembre 2018

Modifica della determina n. 1674/2017 del 3 ottobre 2017, relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Teva». (Determina n. 1778/2018).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determinazione AIFA n. 1674/2017 del 3 ottobre 2017 pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 247 del 21 ottobre 2017 concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Teva»;
Considerato che le sentenze del Tribunale amministrativo regionale Lazio, Sez. III-Quater, n. 7452/2018, n. 7454/2018 e 7459/2018 del 5 luglio 2018, che con riferimento alle specialita' medicinali «Ezetimibe e Simvastatina EG», «Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici» e «Ezetimibe e Simvastatina Mylan», hanno disposto l'annullamento in parte qua dell'art. 2 delle relative determinazioni di classificazione e prezzo e in particolare della clausola di seguito indicata: «Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn)»;
Vista l'istanza presentata dalla societa' Teva Italia S.r.l. con sede legale in Piazzale Luigi Cadorna n. 4, 20123 Milano titolare dell'A.I.C. relativa alla specialita' medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Teva» e ravvisata la necessita' di riesaminare, pur in assenza di autonomo ricorso al fine di evitare disparita' di trattamento, il contenuto della determinazione AIFA n. 1674/2017 del 3 ottobre 2017 alla luce di quanto statuito dal giudice amministrativo nelle sentenze sopracitate, secondo cui «la copertura brevettuale debba essere limitata al principio attivo oggetto di brevetto e non possa essere estesa a tutte le possibili combinazioni del principio attivo con altre molecole (che abbiano esaurito la propria copertura brevettuale) per il solo fatto che ad esse si faccia riferimento in una delle rivendicazioni del brevetto o che possono avere una efficacia terapeutica diversa o maggiore rispetto a quella del solo principio attivo brevettato»;
Ritenuto pertanto che la specialita' medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Teva» debba essere classificata in fascia A, con nota 13;
Visti tutti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Modifica dell'art. 2 della determinazione AIFA n. 1674/2017 del 3
ottobre 2017

Ferma restando la validita' dell'istanza di rimborsabilita' e prezzo presentata dalla Teva Italia S.r.l. per il medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA, nonche' il relativo procedimento istruttorio gia' espletato, l'art. 2 della determinazione AIFA n. 1674/2017 del 3 ottobre 2017, per i motivi indicati in premessa, e' sostituito dall'art. 2 della presente determinazione.

Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044765030 (in base 10) 1BQ3V6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044765081 (in base 10) 1BQ3WT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PE+ESSICCANTE;
A.I.C. n. 044765131 (in base 10) 1BQ3YC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/10 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+ESSICCANTE;
A.I.C. n. 044765182 (in base 10) 1BQ3ZY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044765220 (in base 10) 1BQ414 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044765269 (in base 10) 1BQ42P (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PE+ESSICCANTE;
A.I.C. n. 044765307 (in base 10) 1BQ43V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/20 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+ESSICCANTE;
A.I.C. n. 044765345 (in base 10) 1BQ451 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044765384 (in base 10) 1BQ468 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 044765422 (in base 10) 1BQ47G (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PE+ESSICCANTE;
A.I.C. n. 044765461 (in base 10) 1BQ48P (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
«10 mg/40 mg compresse» 30×1 compresse in blister per dose unitaria OPA/AL/PE+ESSICCANTE;
A.I.C. n. 044765509 (in base 10) 1BQ4B5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A - Nota 13;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Art. 3
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 7 novembre 2018

Il direttore generale: Li Bassi