Gazzetta n. 266 del 15 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lipovisc» Estratto determina AAM/PPA n. 992 del 30 ottobre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: B.II.a.3.b)6; B.II.a.3.z); B.II.b.4.a); B.II.b.3.a); B.II.b.5.e); B.II.b.5.b); B.II.b.5.c); B.II.d.1.z); B.II.e.6.b); B.II.e.1.b)3, relativamente al medicinale LIPOVISC. Numero di procedura: UK/H/0454/001/II/018/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiornamento del Modulo 3 riformattato in formato CTD incluse le modifiche al processo di produzione, ampliamento dei limiti di IPC approvati e compresi adattamenti ed ottimizzazioni di processo nel processo di fabbricazione, relativamente al medicinale «Lipovisc», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. E' autorizzata inoltre la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Titolare AIC: Bausch & Lomb-Iom S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Vimodrone (MI), viale Martesana, 12, CAP 20090, Italia; codice fiscale n. 07393830158. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.