Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ljlacto» Estratto determina AMM/PPA n. 950/2018 del 16 ottobre 2018 Autorizzazione variazioni tipo II: si autorizzano le seguenti variazioni di tipo II: B.I.a.1.e) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; e) la modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico (VN2/2018/185); Aggiunta dell'officina farmaceutica Proge Farm S.r.l. via Bovio n. 6 - 28100 Novara come sito alternativo di produzione del ceppo Lactobacillus plantarum P17630, principio attivo del medicinale. Grouping tipo II B.II.b.1.c) - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali biologici/immunologici o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.b.2.c.2) - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove (VN2/2018/186); Aggiunta dell'officina farmaceutica Proge Farm S.r.l., via Bovio n. 6 - 28100 Novara per la produzione, il controllo e il rilascio lotti del semilavorato Lactobacillus plantarum P17630 miscela standardizzata che costituisce il semilavorato del prodotto finito; relativamente al medicinale «LJLACTO» nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 034192017 - «100.000.000 ufc capsule molli vaginali» 3 capsule vaginali; A.I.C. n. 034192029 - «100.000.000 ufc capsule molli vaginali» 6 capsule vaginali. Titolare AIC: LJ Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in contrada Pantano s.n. - zona industriale Piano Tavola - 95032 Belpasso (CT) Italia - codice fiscale n.03772280875 Codice pratica: VN2/2018/185; VN2/2018/186. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.