Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glamidolo» Estratto determina AMM/PPA n. 952/2018 del 16 ottobre 2018 Autorizzazione grouping variazione tipo II: Si autorizza il grouping variazione di tipo II: 1 tipo II: B.I.b.1.g - Ampliamento dei limiti di una specifica del principio attivo; 5 tipo IB: B.I.b.2.e - Modifica/aggiunta di una procedura di prova del principio attivo; 1 tipo IB: B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo. relativamente al medicinale «GLAMIDOLO» nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 026065019 - «0,5% collirio, polvere e solvente per soluzione» flacone polvere + flacone solvente da 5 ml; A.I.C. n. 026065021 - «0,25% collirio, polvere e solvente per soluzione» flacone polvere + flacone solvente da 5 ml. Titolare AIC: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70, 00181 Roma - Italia, codice fiscale n. 03907010585. Codice pratica: VN2/2017/398. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.