Gazzetta n. 268 del 17 novembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «K-Flox 100 mg/ml» soluzione orale per broiler e conigli. Estratto provvedimento n. 789 del 30 ottobre 2018 Medicinale veterinario K-FLOX 100 mg/ml Soluzione orale per broiler e conigli A.I.C. n. 104184 Confezioni: tutte Titolare A.I.C.: Laboratorios Karizoo, S.A. Poligono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 - Caldes De Montbui (Barcelona) - Spagna Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: ES/V/0146/001/IA/003 variazione di tipo C.I.1.a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione del medicinale che rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento. Si autorizzano le seguenti modifiche: l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E. coli sensibili all'enrofloxacina nei polli deve essere eliminata dagli stampati illustrativi che devono essere di conseguenza modificati come di seguito: RCP 4.2 «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione» Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: polli: mycoplasma gallisepticum, mycoplasma synoviae, avibacterium paragallinarum, pasteurella multocida. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Spettro antibatterico L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri gram-negativi, batteri gram-positivi e mycoplasma spp. E' stata dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie gram-negative come pasteurella multocida e avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) mycoplasma gallisepticum e mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5) Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.