Gazzetta n. 268 del 17 novembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevaflox 100 mg/ml» soluzione orale per polli e tacchini. Estratto provvedimento n. 767 del 23 ottobre 2018 Medicinale veterinario CEVAFLOX 100 mg/ml, soluzione orale per polli e tacchini - A.I.C. n. 104386. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB). Oggetto del provvedimento. Numero di procedura europea FR/V/0185/001/IA/012. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'eliminazione dell'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E. coli sensibili all'enrofloxacina nei polli e nei tacchini. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: RCP. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida Tacchini Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Spettro antibatterico. L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp. E' stata dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5) Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.