Gazzetta n. 268 del 17 novembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexadreson Forte» Estratto provvedimento n. 776 del 26 ottobre 2018 Medicinale veterinario DEXADRESON FORTE Confezioni: Flacone da 50 ml A.I.C. n. 101867012 Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5830 Boxmeer (Olanda) Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo B.II.f.1.b).1 - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; cosi come confezionato per la vendita, sulla base dei dati di stabilita' in tempo reale. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica come di seguito descritta: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita, sulla base dei dati di stabilita' in tempo reale, da 12 mesi attualmente autorizzati, a 24 mesi. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come segue: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni se conservato ad una temperatura non superiore a 25° C. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.