Gazzetta n. 268 del 17 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sterofundin», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 995/2018 del 30 ottobre 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: STEROFUNDIN (036880) Confezioni: 036880019 - «Soluzione per infusione» 1 flacone di vetro da 250 ml 036880021 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi di vetro da 250 ml 036880033 - «Soluzione per infusione» 1 flacone di vetro da 500 ml 036880045 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi di vetro da 500 ml 036880058 - «Soluzione per infusione» 1 flacone di vetro da 1000 ml 036880060 - «Soluzione per infusione» 6 flaconi di vetro da 1000 ml 036880072 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da 250 ml 036880084 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da 250 ml 036880096 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da 500 ml 036880108 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da 500 ml 036880110 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da 1000 ml 036880122 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da 1000 ml 036880134 - «Soluzione per infusione» 1 sacca in plastica da 250 ml 036880146 - «Soluzione per infusione» 20 sacche in plastica da 250 ml 036880159 - «Soluzione per infusione» 1 sacca in plastica da 500 ml 036880161 - «Soluzione per infusione» 20 sacche in plastica da 500 ml 036880173 - «Soluzione per infusione» 10 sacche in plastica da 1000 ml 036880185 - «Soluzione per infusione» 1 sacca in plastica da 1000 ml Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1 34212 - Melsungen (Germania). Procedura: Mutuo Riconoscimento Codice Procedura Europea: NL/H/0545/001/R/002 Codice pratica: FVRMC/2017/75 con scadenza il 12 febbraio 2018 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione di alcune delle confezioni come di seguito riportato da: 036880072 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da 250 ml 036880084 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da 250 ml 036880096 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da 500 ml 036880108 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da 500 ml 036880110 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da 1000 ml 036880122 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da 1000 ml a: 036880072 - «Soluzione per infusione» 1 flacone in pe da 250 ml 036880084 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi in pe da 250 ml 036880096 - «Soluzione per infusione» 1 flacone in pe da 500 ml 036880108 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi in pe da 500 ml 036880110 - «Soluzione per infusione» 1 flacone in pe da 1000 ml 036880122 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi in pe da 1000 ml Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.