Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina EG». Estratto determina AAM/PPA n. 974 del 26 ottobre 2018 Codice pratica: VC2/2017/346. Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b). Introduzione di un ulteriore produttore del principio attivo Abacavir avente il sostegno di un ASMF (master file del principio attivo) relativamente al medicinale ABACAVIR E LAMIVUDINA EG, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 044719019 - «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc; A.I.C. n. 044719021 - «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 3 × 30 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc; A.I.C. n. 044719033 - «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Pavia, 6, cap 20136, codice fiscale n. 12432150154. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.