Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dotagraf» Estratto determina AAM/PPA n. 1002/2018 del 7 novembre 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1b): aggiunta di Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, come produttore aggiuntivo dell'intermedio finale, relativamente alla specialita' medicinale DOTAGRAF, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata: confezioni e numeri A.I.C.: 043849013 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml uso singolo; 043849025 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 15 ml uso singolo; 043849037 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml uso singolo; 043849049 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 10 ml uso singolo; 043849052 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 15 ml uso singolo; 043849064 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 20 ml uso singolo; 043849076 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 60 ml uso multiplo; 043849088 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml uso multiplo; 043849090 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 60 ml uso multiplo; 043849102 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 100 ml uso multiplo. Numero procedura: DE/H/3944/001/II/004. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice SIS 0022). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.