Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 1000 del 5 novembre 2018 Codice pratica: VC2/2018/22. N. procedura: UK/H/5634/001-002/II/014. Autorizzazione della variazione: C.I.2.b) E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in merito al prodotto di riferimento TAVANIC. Aggiornamento QRD template, relativamente al medicinale LEVOFLOXACINA MYLAN, nelle forme e confezioni: 040326011 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 100 ml; 040326023 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 100 ml; 040326035 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche in PO da 100 ml; 040326047 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 15 sacche in PO DA 100 ml; 040326050 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche in PO da 100 ml; 040326062 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche in PO da 100 ml; 040326074 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 50 sacche in PO da 100 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, cap 20124, codice fiscale 13179250157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.