Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 1001 del 5 novembre 2018 Codice pratica: VN2/2017/306. Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva Fosfomicina trometamolo: Clarochem Ireland Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin, 15, Ireland, in possesso di ASMF (versione luglio 2016), relativamente al medicinale FOSFOMICINA SANDOZ, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037273012 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 037273024 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine; A.I.C. n. 037273036 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; A.I.C. n. 037273048 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.