Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Sun». Estratto determina AAM/PPA n. 1010 del 7 novembre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.2.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale, relativamente al medicinale BICALUTAMIDE SUN. Numero di procedura: n. UK/H/1853/001-002/II/015. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, e 5.3, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Bicalutamide Sun», nella forme e confezioni sotto elencate: 040072011 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; 040072023 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL; 040072035 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL; 040072047 - «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL; 040072050 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 040072062 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL. Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polaris Avenue 87, cap 2132 JH, Paesi Bassi (NL). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.