Gazzetta n. 273 del 23 novembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Mylan».

Con la determina n. aRM - 158/2018 - 2322 del 29 ottobre 2018 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Mylan S.p.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: CLOZAPINA MYLAN;
confezione: A.I.C. n. 044467013;
descrizione: «25 mg compresse» 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467025;
descrizione: «25 mg compresse» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467037;
descrizione: «25 mg compresse» 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467090;
descrizione: «100 mg compresse» 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467049;
descrizione: «25 mg compresse» 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467052;
descrizione: «25 mg compresse» 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467064;
descrizione: «25 mg compresse» 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467076;
descrizione: «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467088;
descrizione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467102;
descrizione: «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467114;
descrizione: «100 mg compresse» 60 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467126;
descrizione: «100 mg compresse» 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467138;
descrizione: «25 mg compresse» 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467140;
descrizione: «25 mg compresse» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467153;
descrizione: «100 mg compresse» 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 044467165;
descrizione: «100 mg compresse» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.