Gazzetta n. 275 del 26 novembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Domitor» Estratto provvedimento n. 794 del 31 ottobre 2018 Medicinale veterinario DOMITOR Confezioni: A.I.C. n. 100103 Titolare dell'A.I.C.: Orion Corporation Animal Health Division, ESPOO Orionintie 1, FI 02200, Vantaa, Finlandia. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB, B.II.f.1.b.2: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale). Si autorizza la variazione come di seguito descritta: estensione del periodo di validita' in uso del prodotto medicinale a tre mesi. Per effetto della suddetta variazione, si modifica il punto 6.3 dell'RCP deve essere modificato come segue: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni; Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: tre mesi. La suddetta modifica dovra' essere riportata ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo e dell'etichettatura. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.