Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daivonex» Estratto determina AAM/PPA n. 1020 del 13 novembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Grouping di variazioni di tipo II: B.II.d.1.e), B.II.d.1.c), B.II.d.1.d), B.II.f.1.d), B.II.a.3.b.2), B.II.b.4.z), B.II.d.2.z), relativamente al medicinale DAIVONEX. Codice pratica: VN2/2017/346. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica della composizione del medicinale in termini di conservanti e conseguenti modifiche nella specifica del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf life; eliminazione di batch size del prodotto finito; modifica delle condizioni di conservazione del medicinale con l'aggiunta dell'indicazione «non congelare»; aggiunta della validazione di un metodo di test relativamente al medicinale «Daivonex», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028253021 - «0,005% crema» tubo 30 g; A.I.C. n. 028253033 - «0,005% crema» tubo 100 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio in 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.