Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2018 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Germanio (

Estratto determina AAM/AIC n. 161/2018 del 13 novembre 2018

Procedura Europea: DK/H/2690/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Germanio (⁶⁸ Ge) cloruro/Gallio (⁶⁸ Ga) cloruro IRE-ELiT 0,74-1,85 GBq generatore di radionuclide nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' IRE-ELiT S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Avenue de l'Esperance, 1 - B-6220 Fleurus - Belgio
Confezioni:
«0,74-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 0,74 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 046512012 (in base 10) 1DCFWD (in base 32);
«0,74-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,11 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 046512024 (in base 10) 1DCFWS (in base 32);
«0,74-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,48 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 046512036 (in base 10) 1DCFX4 (in base 32);
«0,74-1,85 GBq generatore di radionuclidi» 1 generatore da 1,85 GBq con 1 kit di accessori - A.I.C. n. 046512048 (in base 10) 1DCFXJ (in base 32).
Forma farmaceutica: generatore di radionuclidi.
Validita' prodotto integro: Generatore di radionuclidi: 12 mesi dalla data di calibrazione.
La data di calibrazione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta.
Eluato di gallio (⁶⁸ Ga) cloruro: dopo l'eluizione, usare immediatamente l'eluato.
Condizioni particolari di conservazione: Generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con i requisiti di legge nazionali relativi ai materiali radioattivi.
Composizione:
Principio Attivo:
Germanio (⁶⁸ Ge) cloruro/gallio (⁶⁸ Ga) cloruro 0,74 GBq;
Germanio (⁶⁸ Ge) cloruro/gallio (⁶⁸ Ga) cloruro 1,11 GBq;
Germanio (⁶⁸ Ge) cloruro/gallio (⁶⁸ Ga) cloruro 1,48 GBq;
Germanio (⁶⁸ Ge) cloruro/gallio (⁶⁸ Ga) cloruro 1,85 GBq.
Eccipienti:
Matrice: biossido di titanio.
Eluente integrato: acido cloridrico 0,1mol/L sterile.
Responsabile del rilascio lotti: IRE-Elit-Avenue de l'Esperance-Fleurus B-6220-Belgio.
Indicazioni terapeutiche: Questo medicinale non e' destinato all'uso diretto nei pazienti.
L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione di gallio (⁶⁸ Ga) cloruro) e' indicato per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche, sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con tale soluzione, per essere utilizzati nella diagnostica per immagini con tomografia a emissione di positroni (PET).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.