Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarvisan PVA» Estratto determina AAM/PPA n. 1040/2018 del 13 novembre 2018 Autorizzazione: si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.II.d.1e): modifica dei parametri di specifica alla shelf life del prodotto finito, per allargamento dei limiti per il controllo delle impurezze sul prodotto ricostituito. La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale CLARVISAN PVA, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 023912037 - «0,05 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone + tappo 7 ml con solvente. Codice pratica: VN2/2018/134. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.A. (codice SIS 0526). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.